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          臺式電動離心機在制藥業(yè)的相關(guān)技術(shù)要求

          更新時間:2018-06-25      點擊次數(shù):2933
             臺式電動離心機在制藥業(yè)的相關(guān)技術(shù)要求
            1.材料選用
            GMP規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。因此,對于特定的介質(zhì),應(yīng)選用合適的材料來制造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。
            材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn),按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù),選用合適的材料。所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應(yīng)選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便于清洗。
            2.結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理
            在設(shè)計時,應(yīng)盡可能的減少(消除)結(jié)合面,以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的,角接焊縫應(yīng)磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應(yīng)磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產(chǎn)生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛(wèi)生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)進行拋光處理,以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力,提高清洗效果。
            臺式電動離心機在檢修時,檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設(shè)計應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
            3.在線清洗
            保證每一批產(chǎn)品都能達到一致性,防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物?病菌等的污染,在設(shè)計時就應(yīng)考慮設(shè)置清洗?消毒?滅菌裝置。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學反應(yīng)。
            在離心機內(nèi)腔設(shè)置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉(zhuǎn)過程中對離心機內(nèi)部不可見表面進行清洗。
            4.密閉性
            制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產(chǎn)過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機內(nèi)腔中的固?液?氣相不得對車間環(huán)境造成污染;反過來,操作人員?外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應(yīng)告知離心機制造商,提出密閉要求。
            5.防爆要求
            對于含有甲醇?乙醇?甲苯等有機溶劑的場合,生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求,離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
            產(chǎn)生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質(zhì)或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設(shè)計時應(yīng)考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度。
            對于火源,在臺式電動離心機設(shè)計時,對于運動件,應(yīng)用足夠的安全空間,以消除可能產(chǎn)生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置,一般均采用能耗制動的形式,不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產(chǎn)生的可能。
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